Alerta sanitaria por la retirada (otra vez) de un popular fármaco contra el colesterol de Bayer

Mónica De Haro
·6 min de lectura
El gigante farmacéutico alemán Bayer, que produce el medicamento, se enfrenta a grandes pérdidas después de retirar 'Lipobay' y confirmar que el medicamento es la causa potencial de 31 muertes en Estados Unidos y cuatro en Alemania. (Foto: Sean Gallup/Getty Images)
El gigante farmacéutico alemán Bayer, que produce el medicamento, se enfrenta a grandes pérdidas después de retirar 'Lipobay' y confirmar que el medicamento es la causa potencial de 31 muertes en Estados Unidos y cuatro en Alemania. (Foto: Sean Gallup/Getty Images)

El Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) aconsejan a los pacientes que tomen Lipobay, Liposterol, Vaslip y Zenas Micro (unas 200.000 personas en España) que consulten a su médico para cambiar de tratamiento, después de aceptar la petición de la multinacional farmacéutica Bayer de suspender temporalmente la comercialización de los fármacos para la hipercolesterolemia basados en cerivastatina.

Interacciones con varios fármacos

Aunque por recomendación de las las agencias del medicamento de todos los países de la UE, en julio se modificaron todos los prospectos de los medicamentos que contenían cerivastatina, ya que no era aconsejable la administración de estos medicamentos en combinación con otros que contuvieran ‘gemfibrocilo’, parece que una vez más no se ha llegado a tiempo.

La modificación urgente de las condiciones de uso se hizo "pensando en la seguridad de los pacientes", apunta el doctor David Ebsworth, responsable de la división farmacéutica de la compañía, quien asegura que “seguiremos realizando estudios a lo largo de los próximos meses para evaluar el ratio de beneficio/riesgo de cerivastatina”.

Mientras tanto, ‘Lipobay’ seguirá comercializándose en países donde no está disponible ´gemfibrozilo´ como Japón, y la reanudación de la comercialización de ciertas dosis de este fármaco estará sujeta a lo que se acuerde con las autoridades reguladoras en cada caso.

El riesgo de efectos secundarios muy graves es sumamente bajo, pero en ocasiones, las estatinas pueden causar daño muscular potencialmente mortal llamado 'rabdomiólisis'. La rabdomiólisis puede causar dolor muscular intenso, daño hepático, insuficiencia renal y muerte. (Foto: Sean Gallup/Getty Images)
El riesgo de efectos secundarios muy graves es sumamente bajo, pero en ocasiones, las estatinas pueden causar daño muscular potencialmente mortal llamado 'rabdomiólisis'. La rabdomiólisis puede causar dolor muscular intenso, daño hepático, insuficiencia renal y muerte. (Foto: Sean Gallup/Getty Images)

Consecuencias fatales

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) asegura que se han producido 31 muertes en este país relacionadas con el consumo del principio activo retirado. La compañía pide "tranquilidad" a los usuarios españoles y aunque "la tasa de uso de combinación de cerivastatina y gemfibrozilo es alta en el mercado de Estados Unidos, que es donde ha surgido la alarma, no ocurre lo mismo en Europa y menos en España", según ha explicado el director médico, Emilio Gil.

Sin embargo, tal y como recoge El País, en España ya se han detectado 56 casos graves de reacción y cuatro de ellos han fallecido, aunque según Ramón Palop, jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección en Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios, “estas cuatro personas tenían unos índices de colesterol muy elevados y, de no tomar este fármaco hubieran muerto incluso antes".

Un problema que viene de lejos

Comercializado en España bajo la marca Lipobay, no es la primera vez que se produce la retirada de este medicamento en todo el mundo. De hecho, existen evidencias de esa peligrosa combinación. En 2001 ya se tuvo que prohibir su venta debido al riesgo de rabdomiólisis por estatinas, una enfermedad que causa debilidad muscular y puede dañar los riñones provocando insuficiencia renal aguda. Se trata de un síndrome que afecta al músculo esquelético y que puede dar lugar incluso al fallecimiento del paciente.

Algunos médicos llevan años hablando abiertamente en redes de los posibles fallos del fármaco, y según este artículo publicado en el boletín del Instituto de Farmacología Catalán y la Universidad Autónoma de Barcelona: en abril de 2001 el Centro Andaluz de Farmacovigilancia presentó a la AEMPS un informe sobre las notificaciones recibidas en el Sistema Español de Farmacovigilancia. Se destacaba una elevada proporción de notificaciones de rabdomiólisis por cerivastatina (hasta 34 casos), en comparación con otras estatinas.

Unos días después, en una nota informativa, la AEMPS desaconsejaba el uso concomitante de cerivastatina y gemfibrocilo, debido a que “el riesgo de rabdomiólisis es más alto con la asociación”. Después de diversas comunicaciones y reuniones entre autoridades reguladoras de la UE, el 2 de julio se comunicó la modificación urgente de las condiciones de uso de la cerivastatina, relativas a la dosis y al riesgo de interacciones con varios fármacos.

Qué es la cerivastatina

Es un fármaco hipolipemiante que reduce los niveles plasmáticos de colesterol total y del llamado ‘colesterol malo’, así como los de triglicéridos, mientras que incrementa los niveles de HDL o ‘colesterol bueno’. Actúa inhibiendo la síntesis hepática de colesterol, al bloquear una enzima implicada en la síntesis del ácido mevalónico, precursor metabólico del colesterol.

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) son los fármacos de elección en el tratamiento de la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia. Son más eficaces y mejor tolerados que otros hipolipemiantes, y se ha demostrado que reducen la mortalidad por arteriopatía coronaria.

Las estatinas son eficaces para reducir el colesterol y proteger contra un ataque cardíaco y un accidente cerebrovascular, pero pueden provocar efectos secundarios en algunas personas.

Como hemos visto, se han vinculado con el dolor muscular, los problemas digestivos y la confusión mental en algunas personas que las toman y, aunque es raro, pueden causar daño hepático. Otros efectos adversos de ‘Lipobay’ pueden ser la sinusitis, la rinitis, el dolor de espalda, la cefalea, el insomnio o el dolor abdominal.

Quiénes están en riesgo

No todas las personas que toman estatinas tienen efectos secundarios, pero algunas personas pueden tener un mayor riesgo que otras. La rabdomiólosis puede manifestarse con mayor probabilidad en presencia de los siguientes factores de riesgo: edad superior de 70 años, insuficiencia renal, intervención quirúrgica, estado de debilidad, sexo femenino, administración de estatinas a dosis elevadas y uso concomitante con otros medicamentos (antifúngicos, macrólidos, ácido nicotínico, ciclosporina y fibratos, especialmente gemfibrozilo).

Por ello, como señalaban los autores del estudio, “se debería meditar cuidadosamente la idoneidad de esta doble indicación y, en su caso, utilizar las dosis más bajas posibles de estatinas y realizar un seguimiento cuidadoso de estos pacientes”.

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