Los riesgos de 'cambiar' el programa de dosificación autorizado para cada vacuna del Covid-19

Mónica De Haro
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El estamento regulador de medicamentos de EE. UU. no recomienda ningún cambio en los criterios de dosificación para las vacunas Covid-19, incluso cuando varios estados y países como el Reino Unido y Alemania planean una estrategia de este tipo para inmunizar a más personas. (Foto: Getty)
El estamento regulador de medicamentos de EE. UU. no recomienda ningún cambio en los criterios de dosificación para las vacunas Covid-19, incluso cuando varios estados y países como el Reino Unido y Alemania planean una estrategia de este tipo para inmunizar a más personas. (Foto: Getty)

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha avisado de que cambiar las dosis de las vacunas disponibles frente al Covid-19, como se está sugiriendo por ejemplo en Alemania puede poner "en riesgo" la salud pública.

De hecho consideran "preocupante" usar un régimen de dosis única o administrar menos de la dosis estudiadas en los ensayos clínicos sin comprender la naturaleza de la profundidad y duración de la protección que proporciona, ya que hay alguna indicación de que la respuesta inmune está asociada con la duración de la protección proporcionada.

Y es que, tal y como han insistido, los datos disponibles continúan respaldando el uso de dos dosis específicas, a intervalos específicos, de cada vacuna autorizada. Así, para la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, el intervalo es de 21 días entre la primera y la segunda dosis; mientras que para la vacuna de Moderna el intervalo es de 28 días entre la primera y la segunda dosis.

La FDA pretende zanjar así el debate sobre cuál es la mejor estrategia de vacunación y advertir de los peligros que puede conllevar una modificación como la que ha anunciado Reino Unido (ampliar 12 semanas el tiempo entre la primera y la segunda dosis), lo que ha generado preocupación y opiniones divididas en la comunidad científica internacional.

El rápido aumento de casos y la presión hospitalaria han hecho que se planteen nuevos escenarios impensables hasta hace bien poco como reducir el número de dosis, cambiarla (media dosis), extender el tiempo entre las mismas o incluso la combinación de vacunas para inmunizar a más personas contra el Covid-19.

La gente puede pensar que ya está protegida

"Hemos visto que los datos en los informes de las compañías con respecto a la primera dosis comúnmente se malinterpretan", han avisado desde la agencia americana, para informar de que en los ensayos de fase 3, el 98 por ciento de los participantes en el ensayo de la vacuna de Pfizer y BioNTech, y el 92 por ciento de los participantes en el ensayo de Moderna recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, respectivamente.

De hecho, a los participantes que no recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, por lo general solo se les siguió durante un corto período de tiempo. "No podemos concluir nada definitivo sobre la profundidad o duración de la protección después de una sola dosis de vacuna", han advertido desde la FDA.

Por tanto, “si las personas no saben realmente lo que protege una vacuna, existe la posibilidad de que se produzcan daños porque pueden asumir que están completamente protegidas cuando no lo están y, en consecuencia, alterar su comportamiento para asumir riesgos innecesarios”.

“Sabemos que algunas discusiones sobre el cambio del horario o la dosis de dosificación se basan en la creencia de que cambiarlos puede ayudar a que el público reciba más vacunas más rápido. Sin embargo, realizar cambios que no estén respaldados por pruebas científicas adecuadas puede, en última instancia, ser contraproducente para la salud pública", añade la FDA.

La eficacia de la primera dosis disminuye con el tiempo

Es cierto que la protección inicial se desarrolla tras la primera inyección, pero "no existen datos para demostrar que la protección tras la primera dosis se sostiene después de 21 días", dijeron Pfizer y BioNTech en un comunicado reciente al respecto.

Por otro lado, los expertos defienden que la segunda dosis es muy importante para alargar la duración de la protección y que "un intervalo apropiado puede incluso aumentar la eficacia de la vacuna". De ahí que la mayoría de países sean reacios a retrasar la segunda dosis, excepto algunos países como Alemania, Dinamarca, Reino Unido o Bélgica, que han adoptado esta estrategia como solución provisional.

En España, se ha descartado esta opción. El Ministerio de Sanidad ha rechazado de manera categórica retrasar la inoculación de la segunda dosis a las personas que han recibido ya la primera para poder así aumentar el número de personas vacunadas, aunque su inmunidad no sea completa como cuando se suministran los dos inyectables

Por otro lado, los médicos recuerdan que no es sorprendente que la vacuna contra el coronavirus necesite dos dosis. Muchas vacunas, incluidas las vacunas infantiles para la varicela y la hepatitis A y otras vacuna para adultos requieren dos o tres dosis como la del herpes zóster o el virus de papiloma humano.

Algunas requieren incluso más: los niños reciben cinco dosis de la vacuna DTaP, que los protege contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.

Y puede dar tiempo al virus para mutar y volverse más resistente

"Hemos seguido las discusiones sobre reducir el número de dosis, cambiarla, extender el tiempo entre las mismas o mezclar vacunas para así inmunizar a más personas contra la covid-19", explican los doctores Stephen Hann y Peter Marks, quienes lideran la división de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. En el informe que ha elaborado admiten que "todas estas cuestiones son razonables y deben considerarse y evaluarte durante los ensayos clínicos".

Sin embargo, consideran que cambiar la estrategia ahora "sin los datos apropiados" pone en "riesgo" la salud pública y "socava" los esfuerzos para fabricar las vacunas contra la covid-19. “Todas estas son preguntas razonables que deben considerarse y evaluarse en los ensayos clínicos.

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